ইইউ এমডিডির ক্ষেত্রে যেমন হয়েছে, সিই চিহ্নযুক্ত সমস্ত মেডিকেল ডিভাইস পণ্যগুলির একটি প্রযুক্তিগত ফাইল তৈরি করা দরকার, যা প্রমাণ করে যে ডিভাইসটি সিই-চিহ্নিত পণ্যগুলির জন্য ইইউ নির্দেশনার সমস্ত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। নতুন ইইউ এমডিআর -এর অ্যানেক্স ২ -এ বিষয়বস্তু, সেইসাথে কাঠামো, বা টেকনিক্যাল ফাইলের অন্তর্ভুক্ত করার জন্য সংশোধিত প্রয়োজনীয়তা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
ইইউ এমডিআর এর অনুচ্ছেদ II অনুসারে, প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনগুলি পরিষ্কার, সংগঠিত, সহজেই অনুসন্ধানযোগ্য এবং দ্ব্যর্থহীন হওয়া প্রয়োজন। প্রযুক্তিগত ফাইলের অন্তর্ভুক্ত উপাদানগুলি হল:
এই অনুশীলন ISO 13485: 2016 ধারা 4.2.3 এর সাথে মিলে যায়, যার জন্য ডিভাইস নির্মাতাদের একটি প্রযুক্তিগত ফাইল বা একটি মেডিকেল ডিভাইস ফাইল তৈরি করতে হবে।
জিনহুয়া হুয়াচেং মেডিকেল অ্যাপ্লায়েন্স কোং লিমিটেড
নিষ্পত্তিযোগ্য মেডিকেল পণ্য প্রস্তুতকারক:ইলেক্ট্রোসার্জিকাল পেন্সিল, গ্রাউন্ডিং প্লেট, স্কিন স্ট্যাপলার এবং ইসিজি ইলেক্ট্রোড
