26 মে, 2021-এ মেডিক্যাল ডিভাইস নির্দেশিকা (এমডিডি) নতুন মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (এমডিআর) দ্বারা প্রতিস্থাপন করা হবে। এমডিআর এমডিডির একটি উন্নত সংস্করণ হিসাবে ডিজাইন করা হয়েছে, এতে প্রধান পার্থক্য হ'ল এমডিআর প্রভাবিত করে এবং সমস্ত ইইউ সদস্য রাষ্ট্রগুলিকে কার্যকারিতা সরবরাহ করে। এটি এমডিআরকে এমন একটি নিয়ন্ত্রণ সরবরাহ করতে দেয় যা সমস্ত সদস্য দেশগুলির জন্য সুসংগত এবং ন্যায্য, মান এবং সুরক্ষা ব্যবস্থার মানগুলিকে বাড়িয়ে তোলে।
এমডিআর কেবলমাত্র ইউরোপীয় ইউনিয়নের সমস্ত 27 সদস্য রাষ্ট্রকে (যুক্তরাজ্য বাদে) অন্তর্ভুক্ত করার জন্য নয়, তবে অন্তর্ভুক্ত নির্দেশিকাগুলিও সংস্থাগুলিকে তাদের বর্তমান পণ্য স্বাস্থ্যবিধি এবং সুরক্ষার উন্নতি করতে এবং এইভাবে তাদের সামগ্রিক মান উন্নত করার আহ্বান জানাবে।
নতুন এমডিআর কী জড়িত?
এমডিআর ডকুমেন্টটি এমডিডি থেকে চারগুণ বেশি এবং পণ্য সুরক্ষায় আরও জোর দেয়। এমডির মধ্যে থেকে কিছুই সরানো হয়নি, বরং এমডিআর কিছু নতুন প্রয়োজনীয়তা যুক্ত করেছে। আইনের মধ্যে থাকা প্রবিধানগুলির জন্য সংস্থাগুলি তাদের পোর্টফোলিওগুলি পর্যালোচনা এবং উন্নত করতে পারে, সুতরাং এইভাবে অনুগত থাকার জন্য প্রয়োজনীয় পরিবর্তনগুলি কার্যকর করে।
কেন এমডিডি আপডেট করার দরকার ছিল?
এমডিডি 1992 সালে আইনে আসে, এবং তাই পুরানো। উদাহরণস্বরূপ, মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে সফটওয়্যার (এসএমডি) এখনও বিদ্যমান ছিল না। তদ্ব্যতীত, রোগীরা তাদের নিজস্ব স্বাস্থ্য পর্যবেক্ষণ করতে যে অ্যাপ্লিকেশনগুলি ব্যবহার করতেন তা এখনও বিদ্যমান ছিল না।
১৯৯৯ সাল থেকে ইউরোপের গড় বয়সও বৃদ্ধি পেয়েছে এবং এটি মেডিকেল ডিভাইসগুলির ত্রুটির ক্ষেত্রে আরও বেশি ঝুঁকি নিয়ে আসে। এটিকে মোকাবেলায়, সামগ্রিক পণ্যের স্বাস্থ্যবিধি বৃদ্ধির লক্ষ্যে এমডিআর পণ্য জীবনচক্রের উপর কঠোর নিয়মকানুন রেখেছিল। 1992 সাল থেকে, লোকেরা তাদের স্বাস্থ্যের প্রতি আরও সচেতন হয়ে উঠেছে। এই কারণগুলির সাথে, চিকিত্সা ডিভাইস প্রযুক্তিগত তথ্য (গ্রিনলাইট, 2019) স্বচ্ছতার জন্য ভোক্তার কাছ থেকে আরও চাহিদা রয়েছে।
এমডিআর প্রস্তুত করার জন্য নির্মাতারা কী করতে পারেন?
যদিও এই পরিবর্তনগুলি ২০২১ সালের মাঝামাঝি থেকে কার্যকর হতে চলেছে, সংস্থাগুলি এখনই পদক্ষেপ নেওয়া উচিত। এই পরিবর্তনগুলি ইউরোপের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য হওয়া সত্ত্বেও, বিশ্বব্যাপী নির্মাতারা আগামী কয়েক বছরের মধ্যে এমডিআরের সাথে মানিয়ে নেবে। বিলম্ব হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে বলে দেখে সুপারিশ করা হয় যে সংস্থাগুলি খুব দীর্ঘ সময়ের জন্য কৌশলগত পরিবর্তনগুলি বন্ধ না করে।
এই নতুন আইনগুলির সংস্থাগুলি তাদের মূল প্রক্রিয়াগুলি পুনরুদ্ধার করা প্রয়োজন। নতুন মান পূরণ করা হয়েছে তা নিশ্চিত করার জন্য এটি বিদ্যমান পণ্যগুলির পুনর্নির্মাণের অন্তর্ভুক্ত। প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন এবং লেবেলিংয়ের জন্য একটি নতুন স্ট্যান্ডার্ড অন্তর্ভুক্ত করে নতুন নিয়ম সংস্থাগুলিকে মেনে চলতে হবে। সুরক্ষার মান পূরণ করা হয়েছে তা প্রমাণ করার জন্য নির্মাতাদেরও বিশদ ক্লিনিকাল ডেটা সরবরাহ করতে হবে। মৃত্যুর ফলস্বরূপ ঘটেনি এমন প্রতিবেদনগুলি আরও কঠোর হয়ে উঠবে, এই সময়সীমাটি 30 দিন থেকে 15 দিন (thefdagroup, 2020) থেকে অর্ধেক স্থিত হয়ে থাকবে।
কোন পরীক্ষার বৈশিষ্ট্য প্রস্তুতকারকের দ্বারা পূরণ করতে হবে?
এমডিআর দ্বারা এমডিডি প্রতিস্থাপনের সাথে ডিআইএন এন আইএসও 10993 সংশোধন করা হবে, যা নথিটি 20 স্বাধীন নির্দেশিকায় নির্মাতাদের পণ্যগুলির রাসায়নিক এবং জৈবিক বিশ্লেষণকে নিয়ন্ত্রণ করে। আইএসও 10993 প্রতিটি পৃথক মেডিকেল ডিভাইসকে তার যোগাযোগের সময় এবং যোগাযোগের বৈশিষ্ট্য অনুসারে (যেমন পৃষ্ঠের বনাম রক্তের যোগাযোগ বা রোপন করা) রাসায়নিক সংমিশ্রণ, পাইরোজেনিক / সাইটোঅক্সিক বৈশিষ্ট্য এবং মাইক্রোবায়োলজিকাল দূষণের উপর দৃ strong় পক্ষপাত সহ নিয়ন্ত্রন করে।
আইএসও 10993 স্পষ্টভাবে ইঙ্গিত করে যে ভিট্রো টেস্ট সিস্টেমগুলিতে যখনই এটি সম্ভব হয় তখন প্রাণীদের অধ্যয়নের দিকে অগ্রাধিকার দিতে হবে। আরেকটি গুরুত্বপূর্ণ দিকটি এই প্রতিনিধিত্ব করে যে নির্মাতাকে তার পুরো জীবনচক্রের সময় সংজ্ঞায়িত মেডিকেল ডিভাইসের জৈবিক সুরক্ষা মূল্যায়ন করতে হয়। এই প্রসঙ্গে পুনরায় ব্যবহারযোগ্য চিকিত্সা ডিভাইসগুলির তাদের বৈধতাযুক্ত প্রয়োগ চক্র অনুসারে মূল্যায়ন করতে হবে।
বায়োম্প্যাটিবিলিটি-টেন্টেমডিক্স-জৈবিক-সুরক্ষা
চিকিত্সা ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের জন্য সর্বাধিক সহায়তা দেওয়ার জন্য টেন্টামাস একটি ডিআইএন আইএসও 10993 এর সম্পূর্ণ ভিট্রো পরীক্ষার অংশটি কভার করে একটি পরিশীলিত পরীক্ষার প্ল্যাটফর্মটি কার্যকর করেছে
চিকিত্সা ডিভাইসের রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য (আইএসও 10993-18)
ইথিলিন অক্সাইড অবশিষ্টাংশগুলি নির্ধারণ (আইএসও 10993-7)
ইন-ভিট্রোতে সাইটোটোসিসিটি নির্ধারণ (আইএসও 10993-5)
মাইক্রোবায়োলজিকাল দূষণ (বায়োবার্ডেন) এবং জীবাণু নির্ধারণ (আইএসও 11737-1 / -2)
ব্যাকটিরিয়া এন্ডোটক্সিন এবং নন-এন্ডোটক্সিন পাইরোজেন নির্ধারণ (এলএল-অ্যান্ড ম্যাট: পিএইচ ইউরো। ২.6.১৪ / ২.6.৩০)
ইন-ভিট্রোতে ত্বকের জ্বালা নির্ধারণ: আইএসও 10993-10 (10993-23 (খসড়া)) / ওইসিডি টিজি 439
ইন-ভিট্রোতে ত্বকের ক্ষয় নির্ধারণ (OECD TG 431)
অকুলার জ্বালা নির্ধারণ (OECD TG 460)
সং-সংশ্লেষ ইন-ভিট্রো নির্ধারণ (ওইসিডি টিজি 442 ডি / ই)
জিনোটক্সিক প্রভাবগুলি নির্ধারণ (আইএসও 10993-3)
হিমোকম্প্যাটিবিলিটি নির্ধারণ (আইএসও 10993-4)
প্রতিটি চিকিত্সা ডিভাইসের জন্য পৃথক পরীক্ষার কৌশলটি প্রস্তুতকারকের দ্বারা প্রস্তুত করা উচিত এবং বাজারের নিবন্ধের জন্য বিজ্ঞপ্তি সংস্থাকে উপস্থাপন করতে হবে। তেঁতামাস গোষ্ঠী নির্মাতারা তার কৌশলটি যথাযথভাবে রাখার অনুরোধযুক্ত বিশ্লেষণাত্মক পরীক্ষার জন্য নির্মাতাদের সমর্থন করে। যদি এখনও পরীক্ষার কোনও কৌশল কার্যকর না হয় তবে টেন্টামাস গ্রুপ পরামর্শদাতাদের সহযোগিতায় পরীক্ষার কৌশলটি আগেই সমর্থন করে। এটি পণ্য এবং রোগী উভয়েরই সুরক্ষা নিশ্চিত করে।
এমডিআরের মধ্যে নতুন কোন বিধিবিধান পাওয়া যাবে?
এমডিআর এমডিডি থেকে সম্পূর্ণ আলাদা নয়। যদিও নির্মাতাদের এমডিআরে স্যুইচ করার ক্ষেত্রে প্রচুর কাজ হবে, ইউরোপীয় মানগুলি এমডিডি অস্তিত্বের 25 বছরের মধ্যে অবিচ্ছিন্নভাবে আপডেট হয়েছে। MDR এর মধ্যে অভিনবত্বগুলি বিরল। বেশিরভাগ পরিবর্তনগুলি পূর্ববর্তী বিদ্যমান বিধিগুলির কঠোর নিয়মনীতি।
নিম্নলিখিত বিধিগুলি এমডিআরের মধ্যে নতুন:
ব্যবসায়ের নিয়ন্ত্রক সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য একটি সংস্থার মধ্যে কমপক্ষে একজন ব্যক্তির প্রয়োজন (অনেক ব্যবসায় ইতিমধ্যে একটি মানের বা নিয়ন্ত্রক সম্মতি বা সুরক্ষা ব্যবস্থাপক রয়েছে, তাই এটি অনেকের কাছে একটি নতুন নিয়ন্ত্রণ নয়) (এমড্রার, 2017)।
উদ্দেশ্যযুক্ত চিকিত্সা উদ্দেশ্য ছাড়াই পণ্যগুলিও এমডিআর অন্তর্ভুক্ত করা হবে। এটি আনসেক্স XVI এ সুনির্দিষ্টভাবে উল্লেখ করা হয়েছে, যা প্রসাধনী উদ্দেশ্যে তৈরি আইটেমগুলি জুড়ে।
নতুন এমডিআরের মধ্যে, 16 টি সংযুক্তি সংযুক্ত করা হয়েছে। বিশেষ করে এনটেক্স XVI কসমেটিক পণ্য প্রস্তুতকারকদের সাথে উদ্বেগ উত্থাপন করেছে। এই সংযুক্তি কোনও উদ্দেশ্যপ্রাপ্ত চিকিত্সা উদ্দেশ্য ছাড়াই পণ্যগুলিতে ফোকাস করে এবং গ্রাহককে সুরক্ষিত করার লক্ষ্যে নতুন নির্দেশিকা চাপিয়ে দেওয়ার চেষ্টা করে।
নিম্নলিখিত পণ্যগুলির এখন সুরক্ষা এবং স্বাস্থ্যের সাথে সম্পর্কিত প্রবিধান রয়েছে:
রঙিন, সংশোধনযোগ্য কন্ট্যাক্ট লেন্স বা অন্যান্য আইটেম যা সরাসরি চোখে প্রয়োগ করা হয়
শারীরবৃত্তির মাধ্যমে শারীরিক অংশগুলি সংশোধন করতে বা শরীরের অঙ্গগুলি স্থির করতে পণ্যগুলি যা শল্য চিকিত্সার মাধ্যমে মানব দেহে প্রবেশ করতে হবে। প্রাক্তন কসমেটিক শিং রোপন
পদার্থ বা আইটেম ফেসিয়াল বা অনুনাসিক প্রসাধনী উদ্দেশ্যে ব্যবহার করা যেতে পারে। উদা: চর্মর ফিলার্স।
চর্বিযুক্ত টিস্যু হ্রাসে সহায়তার উদ্দেশ্যে সরঞ্জামগুলি। এই সরঞ্জামগুলিতে লাইপোসাকশন বা লাইপোলাইসিসের জন্য ব্যবহৃত সরঞ্জাম অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
ট্যাটু বা চুল অপসারণ, ত্বকের পুনর্নির্মাণ বা ত্বকের অন্যান্য চিকিত্সা সহ মানুষের ত্বকে ব্যবহৃত উচ্চ তীব্রতা তড়িৎ চৌম্বকীয় বিকিরণ নির্গমনকারী সরঞ্জাম।
বৈদ্যুতিক স্রোত বা তড়িচ্চুম্বকীয় ক্ষেত্রগুলি (ট্রান্সক্র্যানিয়াল চৌম্বকীয় উদ্দীপনা) ব্যবহার করে নিউরোনাল ক্রিয়াকলাপটি সংশোধন করার জন্য মস্তকটি প্রবেশ করতে ব্যবহৃত সরঞ্জামগুলি Equipment
নতুন কসমেটিক পণ্যগুলি যদি আসন্ন সময়ে বাজারে প্রবেশ করে তবে মান নিয়ন্ত্রণের জন্য ইউরোপীয় কমিশন এই তালিকাটি আপডেট করার অধিকার সংরক্ষণ করে (এমএইচআরএ, 2017)
সিডি চিহ্নিতকরণ সহ পণ্যগুলিতে MDR এর কী প্রভাব ফেলবে?
সি-চিহ্ন-মেডিকেল-ডিভাইস ইইউতে চিকিত্সা ডিভাইসগুলি বাজারজাত করার জন্য, একটি সিই চিহ্ন শংসাপত্র প্রয়োজন। এই শংসাপত্রটি নিশ্চিত করে যে কোনও পণ্য চিকিত্সা ডিভাইসের জন্য সমস্ত নিয়ম মেনে চলেছে met 2020 মে যখন প্রবিধানগুলি কার্যকর হয়, কেবলমাত্র যারা এমডিআর মেনে চলেন তারা এই শংসাপত্রটি অর্জন করতে পারবেন। যাইহোক, একটি সিই স্বীকৃতি 5 বছরের জন্য স্থায়ী হয়, এমডিডি প্রবিধানের অধীনে মেয়াদ শেষ হওয়া শেষগুলি 25 মে, 2024 এ করবে will
এমডিআরে প্রবর্তিত পরিবর্তনগুলি সিই চিহ্নিতকরণ প্রক্রিয়ার বিভিন্ন দিককে প্রভাবিত করে। এর মধ্যে কয়েকটি প্রক্রিয়াটির মধ্যে রয়েছে ডিভাইস শ্রেণিবদ্ধকরণ, প্রযুক্তিগত ফাইল ডকুমেন্টেশন এবং মার্কেট-পরবর্তী ক্রিয়াকলাপ এর লক্ষ্য হ'ল ইইউর মধ্যে চিকিত্সা ডিভাইসগুলির গুণগত মান বৃদ্ধি করা, উন্নয়নের উত্সাহিত করার সময় নিরাপত্তার উন্নত স্তর নিশ্চিতকরণ (কোলাব্রি, 2017)।