এমডির তুলনায় ইইউ এমডিআর পরিবর্তনগুলি কী কী?
ইউরোপীয় ইউনিয়ন মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (ইইউ এমডিআর) পূর্ববর্তী ইউরোপীয় ইউনিয়ন মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা (ইইউ এমডিডি) প্রতিস্থাপন করে। বিশেষত, নতুন ইইউ এমডিআর (2017/745) পূর্ববর্তী নির্দেশিকা 2001/83 / ইসি সংশোধন করে এবং কাউন্সিলের নির্দেশ 90/385 / ইসি এবং 93/42 / ইসি বাতিল করে।
পুরাতন EU MDD এবং নতুন EU MDR এর মধ্যে ছয়টি প্রধান পার্থক্য নীচে দেওয়া হল:
এমডিআর এবং আইভিডিআর কী?
ইউরোপীয় ইউনিয়নের এমডিআর প্রবিধানগুলি ভিট্রো ডায়াগনস্টিক রেগুলেশনে (আইভিডিআর) অন্তর্ভুক্ত নয়; এই আইভিডিআর সরঞ্জামগুলি একটি পৃথক ইইউ প্রবিধান 2017/746 দ্বারা পরিচালিত হয়। যাইহোক, এমডিআর প্রবিধানের অনুচ্ছেদ 1 (পয়েন্ট 7) আইভিডিআর নিয়ন্ত্রণ এবং ইইউ এমডিআর নিয়ন্ত্রণের মধ্যে সম্পর্ককে স্পষ্ট করে: যদি কোনও ডিভাইসে আইভিডিআর উপাদান এবং অন্যান্য চিকিত্সা ডিভাইস উপাদান উভয় থাকে তবে কোনও ডিভাইসের আইভিডিআর অংশগুলি 2017 দ্বারা পরিচালিত হয় / 746 নিয়ন্ত্রণ, তবে ডিভাইসের বাকী অংশগুলি MDR EU নিয়ন্ত্রণ দ্বারা আচ্ছাদিত।
ভিট্রো মেডিকেল ডিভাইসগুলি হ'ল এমন ডিভাইস যা মানবদেহের বাইরে বাইরের নমুনাগুলির ডায়াগনস্টিক, মনিটরিং বা সামঞ্জস্যতা পরিমাপের জন্য ব্যবহৃত হতে পারে। নতুন EU MDR বিধিগুলিতে এই ধরণের পণ্যগুলির প্রয়োজনীয়তা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
MDR প্রযুক্তিগত মানচিত্র
যেমনটি ইইউ এমডিডির ক্ষেত্রে হয়েছে, সিই চিহ্নযুক্ত সমস্ত মেডিকেল ডিভাইস পণ্যগুলির একটি প্রযুক্তিগত ফাইল তৈরি করা দরকার যা প্রমাণ করে যে ডিভাইসটি সিই-চিহ্নিত পণ্যের জন্য ইইউ নির্দেশনার সমস্ত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। নতুন ইউরোপীয় ইউনিয়নের এমডিআর-এর এনেক্স II-এ সামগ্রীতে কী কী অন্তর্ভুক্ত করা দরকার, সেই সাথে কাঠামো বা প্রযুক্তিগত ফাইলের জন্য সংশোধিত প্রয়োজনীয়তা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।
ইউরোপীয় ইউনিয়নের এমডিআরের দ্বিতীয় অ্যানেক্স অনুসারে, প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনগুলি পরিষ্কার, সংগঠিত, সহজেই অনুসন্ধানযোগ্য এবং দ্ব্যর্থহীন হওয়া দরকার। প্রযুক্তিগত ফাইলে অন্তর্ভুক্ত হওয়া উপাদানগুলি হ'ল:
এই অনুশীলনটি আইএসও 13485: ২০১ cla ধারা ৪.২.৩ এর সাথে মেলে, যার জন্য ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের একটি প্রযুক্তিগত ফাইল বা একটি মেডিকেল ডিভাইস ফাইল তৈরি করা প্রয়োজন।
ক্লাস I মেডিকেল ডিভাইসগুলি কী কী?
প্রথম শ্রেণির চিকিত্সা ডিভাইসগুলি হ'ল মেডিকেল ডিভাইস যা আক্রমণাত্মক নয় বলে বিবেচিত হয় এবং নিম্নলিখিত বিভাগগুলি অন্তর্ভুক্ত করে: জীবাণুমুক্ত, পরিমাপ বা পুনরায় ব্যবহারযোগ্য অস্ত্রোপচার সরঞ্জাম। কিছু ক্লাস I ডিভাইসগুলি স্ব-শংসাপত্রযুক্ত হতে পারে, যেখানে নোটিফড বডি জড়িত থাকার প্রয়োজন হয় না; তবে আপনাকে অবশ্যই একটি কিউএমএস প্রয়োগ করতে হবে।
চিকিত্সা ডিভাইসের উদাহরণ কি?
ইউরোপীয় ইউনিয়নের এমডিআর বিধিবিধানের সাথে অ্যানেক্স অষ্টমটিতে পাঁচটি শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইস অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। এই সংযুক্তি 22 বিধি অনুসারে পণ্যগুলিকে শ্রেণিবদ্ধ করে। নীচে একটি সংক্ষিপ্তসার রয়েছে, যার কয়েকটি উদাহরণ রয়েছে:
প্রথম শ্রেণি (নিম্ন ঝুঁকি): অ-নির্বীজন ডিভাইস, বা কোনও পরিমাপের ক্রিয়া ছাড়াই ডিভাইস devices এই ডিভাইসগুলি স্ব-প্রত্যয়িত হতে পারে। উদাহরণস্বরূপ: পুনরায় ব্যবহারযোগ্য অস্ত্রোপচার সরঞ্জাম (যেমন, স্কাল্পেল), স্টেথোস্কোপস, হুইলচেয়ার।
ক্লাস প্রথম বিশেষ ফাংশন (নিম্ন / মাঝারি ঝুঁকি): জীবাণুমুক্ত ডিভাইস, বা একটি পরিমাপ ফাংশন সহ ডিভাইস। অ আক্রমণাত্মক ডিভাইসগুলি যা অন্যান্য শ্রেণীর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে না এবং আক্রমণাত্মক ডিভাইস যা ক্ষণস্থায়ী ব্যবহারের উদ্দেশ্যে তৈরি। উদাহরণস্বরূপ: পুনঃ প্রক্রিয়াকৃত ডিভাইস, পরিমাপ ডিভাইস, ডিভাইসগুলি জীবাণুমুক্ত সরবরাহ করা হয়েছে।
ক্লাস IIa (মাঝারি ঝুঁকি): স্বল্পমেয়াদী ব্যবহারের জন্য অভিযুক্ত আক্রমণাত্মক ডিভাইস। উদাহরণস্বরূপ: দাঁত রোপন, ট্র্যাকোওটমি টিউবস, সিরিঞ্জ, এক্স-রে ডিভাইস।
ক্লাস IIb (মাঝারি / উচ্চ ঝুঁকি): দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহারের জন্য অভিযুক্ত আক্রমণাত্মক ডিভাইস। উদাহরণস্বরূপ: ইমপ্লানটেবল জন্ম নিয়ন্ত্রণ, রক্ত ব্যাগ।
তৃতীয় শ্রেণি (উচ্চ ঝুঁকি): দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহারের জন্য উদ্ভূত ইমপ্লানটেবল মেডিকেল ডিভাইস। উদাহরণস্বরূপ: পেসমেকারস, ব্রেস্ট ইমপ্লান্টস, স্পাইনাল ডিস্ক রোপন, ড্রাগ-প্রলিপ্ত স্টেন্টস nts
স্বাস্থ্যসেবাতে এমডিআর কী?
ইউরোপীয় ইউনিয়নের এমডিআর বিধিবিধানগুলি ইউরোপের চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা উন্নত করার লক্ষ্যে এবং যেমন এই রোগীদের এবং এই চিকিত্সা ডিভাইসগুলির ব্যবহারকারীর স্বাস্থ্যের জন্য উচ্চ স্তরের সুরক্ষা সরবরাহ করার ইচ্ছা করে। এটি করার জন্য, ইউরোপীয় ইউনিয়নের এমডিআর বিধিগুলি চিকিত্সা ডিভাইসের সুরক্ষা উদ্বেগকে আরও ভালভাবে সমাধান করার জন্য চিকিত্সা ডিভাইসগুলির গুণমান এবং সুরক্ষার জন্য একটি উচ্চমান নির্ধারণ করে।
সুতরাং, ইউরোপীয় ইউনিয়নের এমডিআর কী’স্বাস্থ্যসেবার সাথে সম্পর্ক? ইউরোপীয় ইউনিয়নের মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন ইউরোপীয় ইউনিয়নের উত্পাদিত বা আমদানিকৃত মেডিকেল ডিভাইসগুলি এই উচ্চ স্তরের সুরক্ষা এবং মানের সাথে মেলে তা নিশ্চিত করার জন্য একটি কাঠামো স্থাপন করছে। চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সুরক্ষা এবং কর্মক্ষমতা উন্নত করে, ইইউর এমডিআর প্রবিধান স্বাস্থ্যসেবা সুরক্ষার উন্নতি করতে চায়।