আপনার চিকিত্সা ডিভাইসটি ক্লাস I বা দ্বিতীয় শ্রেণির অন্তর্ভুক্ত? আপনি আপনার পণ্যগুলি কোথায় উত্পাদন এবং বিক্রি করছেন তার উপর নির্ভর করে আপনার জি.জি.
দুর্ভাগ্যক্রমে, আপনার ডিভাইসটি কোন বিভাগের অধীনে চলেছে তা নির্ধারণ করা আপনাকে কিছুটা বিভ্রান্ত ও অভিভূত বোধ করতে পারে। আমরা প্রথম শ্রেণি এবং দ্বিতীয় শ্রেণীর মেডিকেল ডিভাইসের মধ্যে পার্থক্য এবং কীভাবে আপনি আপনার পণ্যের জন্য সঠিক বিভাগটি খুঁজে পেতে পারেন তা ব্যাখ্যা করতে আমরা এখানে জিজি # 39;
প্রথম শ্রেণি এবং দ্বিতীয় শ্রেণির মেডিকেল ডিভাইসের মধ্যে জিজি # 39 এর পার্থক্য কী?
সাইড বাই বাই সাইড কমপাসন
প্রতিটি নিয়ন্ত্রক সংস্থার কী কী ক্লাস রয়েছে এবং সেগুলির অর্থ কী তা সম্পর্কে প্রাথমিক ধারণা পেতে, আসুন তাদের প্রতিটি সংক্ষিপ্ত বিবরণ দেখি।
এফডিএ মেডিকেল ডিভাইস শ্রেণিবদ্ধকরণ
প্রথম শ্রেণি: নিম্ন থেকে মাঝারি ঝুঁকিযুক্ত একটি মেডিকেল ডিভাইস যার জন্য সাধারণ নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজন।
দ্বিতীয় শ্রেণি: একটি মাঝারি থেকে উচ্চ ঝুঁকিযুক্ত একটি মেডিকেল ডিভাইস যার জন্য বিশেষ নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজন।
তৃতীয় শ্রেণি: উচ্চ ঝুঁকিযুক্ত একটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য প্রিমার্কেটের অনুমোদন প্রয়োজন।
ইউরোপীয় ইউনিয়নের মেডিকেল ডিভাইস শ্রেণিবদ্ধকরণ
প্রথম শ্রেণি: একটি ঝুঁকিযুক্ত একটি মেডিকেল ডিভাইস।
ক্লাস IIa: নিম্ন থেকে মাঝারি ঝুঁকিযুক্ত একটি মেডিকেল ডিভাইস।
দ্বিতীয় শ্রেণি: মাঝারি থেকে উচ্চ ঝুঁকিযুক্ত একটি মেডিকেল ডিভাইস।
তৃতীয় শ্রেণি: সর্বাধিক সম্ভাব্য ঝুঁকিযুক্ত একটি মেডিকেল ডিভাইস।
কানাডা স্বাস্থ্য মেডিকেল ডিভাইস শ্রেণিবদ্ধকরণ
প্রথম শ্রেণি: একটি ঝুঁকিযুক্ত একটি মেডিকেল ডিভাইস।
দ্বিতীয় শ্রেণি: নিম্ন থেকে মাঝারি ঝুঁকিযুক্ত একটি মেডিকেল ডিভাইস।
দ্বিতীয় শ্রেণি: মাঝারি থেকে উচ্চ ঝুঁকিযুক্ত একটি মেডিকেল ডিভাইস।
চতুর্থ শ্রেণি: সর্বাধিক সম্ভাব্য ঝুঁকিযুক্ত একটি মেডিকেল ডিভাইস।
নিয়মিত শ্রেণিবদ্ধকরণ কেন গুরুত্বপূর্ণ
গুরুতর আঘাত বা প্রাণহানির ঝুঁকি তত বেশি, শ্রেণিবিন্যাসের সংখ্যাটি তত বেশি। যখন আপনি আন্তর্জাতিকভাবে আপনার চিকিত্সা ডিভাইস বিক্রি করেন, আপনাকে একাধিক সংস্থার সাথে আপনার ডিভাইসটিকে শ্রেণিবদ্ধকরণ করতে হবে।
যুক্তরাষ্ট্রে, এফডিএ (খাদ্য ও ড্রাগ প্রশাসন), ইউরোপে, এটি ইউরোপীয় কমিশন, এবং কানাডায়, এটি স্বাস্থ্য কানাডা।
এই নিয়ামক সংস্থার প্রত্যেকটিরই আপনার ডিভাইসের অধীনে কী শ্রেণিবিন্যাস হয় তার উপর নির্ভর করে আপনাকে বিভিন্ন বিধিবিধানের সাথে চিকিত্সা ডিভাইসগুলির শ্রেণিবদ্ধকরণের বিভিন্ন উপায় রয়েছে।
তিনটি দিয়ে আপনার চিকিত্সা ডিভাইসটিকে শ্রেণিবদ্ধ করতে কী লাগে তাতে ডুব দেই।