কানাডা হেলথের ইউরোপীয় ইউনিয়নের মতো একই প্রক্রিয়া রয়েছে। তবে তাদের অনুসরণ করার জন্য একটি অতিরিক্ত পদক্ষেপ রয়েছে এবং সেই সাথে আরেকটি শব্দ যা আপনার জানা দরকার।
তাদের প্রক্রিয়ার চারটি ধাপের মধ্যে রয়েছে:
আপনার মেডিকেল ডিভাইসটি অ আক্রমণকারী, আক্রমণাত্মক, সক্রিয় বা বিশেষ কিনা তা নির্ধারণ করুন।
আপনার ক্লাস কি তা খুঁজে বের করুন। (নন-ইনভিট্রো ডায়াগনস্টিক ডিভাইসের জন্য ঝুঁকি ভিত্তিক শ্রেণীবিভাগ পদ্ধতিতে নির্দেশিকা)
ক্লাস II বা উচ্চতর মেডিকেল ডিভাইসগুলি MDSAP (মেডিকেল ডিভাইস সিঙ্গেল অডিট প্রোগ্রাম) এর অংশ হতে হবে
আপনার বাজারে যাওয়ার পথ নির্ধারণ করুন।
আপনি জানেন যে অ আক্রমণকারী, আক্রমণাত্মক এবং সক্রিয় মানে কি। কিন্তু বিশেষ সম্পর্কে কি?
বিশেষ: একটি বিশেষ যন্ত্র হল এমন কোনো যন্ত্র যা রক্ত, অঙ্গ বা টিস্যু জীবাণুমুক্ত বা জীবাণুমুক্ত করার জন্য ব্যবহার করা হয়, সেইসাথে অন্যান্য চিকিৎসা যন্ত্রপাতি - যেমন অটোক্লেভ বা অতিবেগুনী জীবাণুমুক্তকরণ।
আপনার মেডিকেল ডিভাইস কোন ধরনের তা নির্ধারণ করার পর, লিঙ্কগুলিতে যান এবং ধাপ 2 এবং 3 এর জন্য সেই পৃষ্ঠাগুলিতে অন্তর্ভুক্ত নির্দেশাবলী অনুসরণ করুন।
ধাপ in -এ আপনার বাজারের পথ নির্ধারণ করা ইইউ এবং এফডিএ -র জন্য একই রকম।
আপনি' ধাপ 1-4 সম্পন্ন করার পর, আপনি 5 ম ধাপটি মোকাবেলা করতে পারেন এবং আপনার মেডিকেল ডিভাইস বাজারে আনার জন্য আপনার পরিকল্পনা তৈরি করতে পারেন।
জিনহুয়া হুয়াচেং মেডিকেল অ্যাপ্লায়েন্স কোং লিমিটেড
নিষ্পত্তিযোগ্য মেডিকেল পণ্য প্রস্তুতকারক:ইলেক্ট্রোসার্জিকাল পেন্সিল, গ্রাউন্ডিং প্লেট, স্কিন স্ট্যাপলার এবং ইসিজি ইলেক্ট্রোড
