দ্বিতীয় শ্রেণীর মেডিকেল ডিভাইসগুলি ক্লাস I ডিভাইসের চেয়ে বেশি জটিল এবং উচ্চতর শ্রেণীর ঝুঁকি উপস্থাপন করে কারণ এগুলি রোগীর সাথে স্থায়ী যোগাযোগের সম্ভাবনা বেশি। এর মধ্যে এমন যন্ত্রগুলি অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে যা রোগীর&#কার্ডিওভাসকুলার সিস্টেম বা অভ্যন্তরীণ অঙ্গ এবং ডায়াগনস্টিক টুলের সাথে যোগাযোগ করে।
এফডিএ দ্বিতীয় শ্রেণীর ডিভাইসগুলিকে "ডিভাইসগুলির জন্য সংজ্ঞায়িত করে যার জন্য সাধারণ নিয়ন্ত্রণগুলি ডিভাইসের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার যুক্তিসঙ্গত নিশ্চয়তা প্রদানের জন্য অপর্যাপ্ত।"
দ্বিতীয় শ্রেণীর মেডিকেল ডিভাইস বাজারে আনা
দ্বিতীয় শ্রেণীর ডিভাইসগুলির বেশিরভাগই এফডিএ প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তি বা 510 (কে) প্রক্রিয়ার মাধ্যমে বাজারের জন্য অনুমোদিত।
দ্বিতীয় শ্রেণীর ডিভাইসগুলি উপরে উল্লিখিত একই সাধারণ নিয়ন্ত্রণের অধীন, কিন্তু এফডিএ সেগুলিকে সংজ্ঞায়িত করে "ডিভাইসগুলি যার জন্য সাধারণ নিয়ন্ত্রণগুলি যুক্তিসঙ্গত আশ্বাস প্রদানের জন্য অপর্যাপ্ত
ডিভাইসের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা। " সেই কারণে, দ্বিতীয় শ্রেণীর ডিভাইসগুলিও বিশেষ নিয়ন্ত্রণের অধীন। এই নিয়মগুলি ডিভাইসের উপর নির্ভর করে এবং এতে বিশেষ লেবেলিং প্রয়োজনীয়তা, রোগীর রেজিস্ট্রি এবং পারফরম্যান্সের মান অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে।
বেশিরভাগ দ্বিতীয় শ্রেণীর ডিভাইসগুলি প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তি (510 কে) প্রক্রিয়া ব্যবহার করে বাজারে আসে। 510 (কে) এফডিএ -র কাছে একটি জটিল আবেদন, যা দেখায় যে ডিভাইসটি নিরাপদ এবং কার্যকর তা প্রমাণ করে যে ডিভাইসটি বাজারে থাকা অন্য ডিভাইসের সমতুল্য।
এই প্রক্রিয়ায়" যথেষ্ট সাম্য" অন্য একটি ডিভাইসে যা এফডিএ ভাষায়&উদ্ধৃতি হিসাবে পরিচিত; ভবিষ্যদ্বাণী। [জিজি] কোট; এর মানে এই নয় যে' এর মানে এই নয় যে ডিভাইসগুলিকে অভিন্ন হতে হবে, কিন্তু তাদের ব্যবহার, নকশা, উপকরণ, লেবেলিং, মান এবং অন্যান্য বৈশিষ্ট্যের মধ্যে উল্লেখযোগ্য মিল প্রয়োজন।
এফডিএ 2018 সালের শুরুতে একটি ছাড়ের তালিকা প্রকাশ করেছে যা 510 (কে) প্রক্রিয়া থেকে 800 টিরও বেশি জেনেরিক ক্লাস I এবং II মেডিকেল ডিভাইসকে ছাড় দেয়। যদি আপনার একটি জেনারিক ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস থাকে, তাহলে আপনি FDA প্রোডাক্ট ক্লাসিফিকেশন ডাটাবেস অনুসন্ধান করে এটি 510 (k) ফাইলিং থেকে মুক্ত কিনা তা আবিষ্কার করতে পারেন।
জিনহুয়া হুয়াচেং মেডিকেল অ্যাপ্লায়েন্স কোং লিমিটেড
নিষ্পত্তিযোগ্য মেডিকেল পণ্য প্রস্তুতকারক:ইলেক্ট্রোসার্জিকাল পেন্সিল, গ্রাউন্ডিং প্লেট, স্কিন স্ট্যাপলার এবং ইসিজি ইলেক্ট্রোড
