সিই-মার্ক-মেডিকেল-ডিভাইস ইইউতে মেডিকেল ডিভাইস বাজারজাত করার জন্য, সিই মার্ক সার্টিফিকেট প্রয়োজন। এই শংসাপত্রটি নিশ্চিত করে যে একটি পণ্য মেডিকেল ডিভাইসের জন্য সমস্ত প্রবিধান পূরণ করেছে। যখন মে 2020 এ প্রবিধানগুলি কার্যকর হবে, তখন কেবলমাত্র যারা MDR মেনে চলবে তারা এই শংসাপত্র অর্জন করবে। যাইহোক, প্রদত্ত যে একটি সিই স্বীকৃতি 5 বছরের জন্য স্থায়ী হয়, এমডিডি প্রবিধানের অধীনে শেষ হওয়া শেষগুলি 25 মে, 2024 এ হবে।
এমডিআরে প্রবর্তিত পরিবর্তনগুলি সিই মার্কিং প্রক্রিয়ার বিভিন্ন দিককে প্রভাবিত করে। এর মধ্যে কিছু প্রক্রিয়ার মধ্যে রয়েছে ডিভাইসের শ্রেণিবিন্যাস, প্রযুক্তিগত ফাইল ডকুমেন্টেশন এবং বাজার পরবর্তী কার্যক্রম। এর লক্ষ্য হল ইইউ -তে চিকিৎসা যন্ত্রের গুণগত মান বৃদ্ধি করা, উদ্ভাবনকে উৎসাহিত করার সময় নিরাপত্তার উন্নত মাত্রা নিশ্চিত করা (কোলাবট্রি, 2017)।
জিনহুয়া হুয়াচেং মেডিকেল অ্যাপ্লায়েন্স কোং লিমিটেড
নিষ্পত্তিযোগ্য মেডিকেল পণ্য প্রস্তুতকারক:ইলেক্ট্রোসার্জিকাল পেন্সিল, গ্রাউন্ডিং প্লেট, স্কিন স্ট্যাপলার এবং ইসিজি ইলেক্ট্রোড
