নির্মাতার দ্বারা কোন পরীক্ষার বৈশিষ্ট্যগুলি পূরণ করা উচিত

নির্মাতার দ্বারা কোন পরীক্ষার বৈশিষ্ট্যগুলি পূরণ করতে হবে?

MDR দ্বারা MDD এর প্রতিস্থাপনের সাথে DIN EN ISO 10993 সংশোধন করা হবে, যে নথিটি 20 টি স্বাধীন নির্দেশিকায় নির্মাতাদের পণ্যের রাসায়নিক এবং জৈবিক বিশ্লেষণ নিয়ন্ত্রণ করে। আইএসও 10993 রাসায়নিক গঠন, পাইরোজেনিক /সাইটোটক্সিক বৈশিষ্ট্য এবং মাইক্রোবায়োলজিক্যাল দূষণের উপর শক্তিশালী পক্ষপাতের সাথে যোগাযোগের সময় এবং যোগাযোগের বৈশিষ্ট্যগুলি (যেমন পৃষ্ঠতল বনাম রক্তের যোগাযোগ বা ইমপ্লান্টেড) অনুযায়ী প্রতিটি পৃথক মেডিকেল ডিভাইসের পরীক্ষার কৌশল নিয়ন্ত্রণ করে।

আইএসও 10993 স্পষ্টভাবে ইঙ্গিত করে যে যখনই এটি সম্ভব হয় তখন ভিট্রো পরীক্ষা পদ্ধতিগুলিকে পশু গবেষণায় অগ্রাধিকার দিতে হবে। আরেকটি গুরুত্বপূর্ণ দিক এই যে, নির্মাতাকে তার পুরো জীবনচক্রের সময় সংজ্ঞায়িত চিকিৎসা যন্ত্রের জৈবিক নিরাপত্তা মূল্যায়ন করতে হয়। এই প্রেক্ষাপটে পুনusব্যবহারযোগ্য মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে তাদের বৈধ প্রয়োগ চক্র অনুযায়ী মূল্যায়ন করতে হবে।

Biocompatibility-tentamedix- জৈব-নিরাপত্তা

মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের জন্য সর্বাধিক সহায়তা প্রদানের জন্য টেন্টামাস একটি অত্যাধুনিক পরীক্ষা প্ল্যাটফর্ম বাস্তবায়ন করেছে যা ডিআইএন আইএসও 10993 এর সম্পূর্ণ ভিট্রো পরীক্ষার অংশ জুড়ে, বিস্তারিতভাবে

চিকিৎসা যন্ত্রের রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য (ISO 10993-18)

ইথিলিন অক্সাইড অবশিষ্টাংশ নির্ধারণ (ISO 10993-7)

সাইটোটক্সিসিটি ইন-ভিট্রো নির্ধারণ (ISO 10993-5)

মাইক্রোবায়োলজিক্যাল দূষণ (বায়োবার্ডেন) এবং স্টেরিলিটি (ISO 11737-1 / -2) নির্ণয়

ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন এবং নন-এন্ডোটক্সিন পাইরোজেন নির্ধারণ (LAL- und MAT: Ph। Eur। 2.6.14 / 2.6.30)

ইন-ভিট্রোতে ত্বকের জ্বালা নির্ণয়: ISO 10993-10 (10993-23 (খসড়া)) / OECD TG 439

ইন-ভিট্রো ত্বকের ক্ষয় নির্ধারণ (OECD TG 431)

চোখের জ্বালা নির্ণয় (OECD TG 460)

ইন-ভিট্রো সংবেদনশীলতা নির্ধারণ (OECD TG 442d/e)

জিনোটক্সিক প্রভাব নির্ধারণ (ISO 10993-3)

হেমোকম্প্যাটিবিলিটি নির্ধারণ (ISO 10993-4)

প্রতিটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য একটি পৃথক পরীক্ষার কৌশল প্রস্তুতকারকের দ্বারা প্রস্তুত করা হয় এবং বাজার নিবন্ধনের জন্য বিজ্ঞপ্তি সংস্থার কাছে উপস্থাপন করা হয়। টেনটামাস গ্রুপ নির্মাতাদের বিশ্লেষণাত্মক পরীক্ষায় সমর্থন করে যা প্রস্তুতকারকের কাছে তার কৌশল রয়েছে। যদি এখনও কোন পরীক্ষার কৌশল না থাকে, তাহলে টেনটামাস গ্রুপ পরামর্শদাতাদের সহযোগিতায় পরীক্ষার কৌশলটি আগে থেকেই প্রস্তুত করতে সহায়তা করে। এটি পণ্য এবং রোগী উভয়ের নিরাপত্তা নিশ্চিত করে।

জিনহুয়া হুয়াচেং মেডিকেল অ্যাপ্লায়েন্স কোং লিমিটেড

নিষ্পত্তিযোগ্য মেডিকেল পণ্য প্রস্তুতকারক:ইলেক্ট্রোসার্জিকাল পেন্সিল, গ্রাউন্ডিং প্লেট, স্কিন স্ট্যাপলার এবং ইসিজি ইলেক্ট্রোড